突破性疗法药物迎来重大利好!

3月14日,国家药监局药品审评中心(CDE)网显示,诺华公司的LNP023胶囊拟纳入突破性治疗程序,用于C3肾小球病(C3G)。3月1日,信达生物制药集团与葆元医药共同宣布,他雷替尼(Taletrectinib,信达研发代码:IBI-344, 葆元研发代码:AB-106)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单,拟定适应症为既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗和既往接受ROS1 TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者。

据了解,突破性治疗药物指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病,或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。2020年8月,这项特殊审评通道的开启,加快创新药的上市速度。

近日,CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》(以下简称《工作程序》),旨在鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,及时总结转化抗疫应急审评工作经验,加快创新药品的审评速度。

业内表示,《工作程序》的公布与明确,突破性疗法将迎来重大利好。据悉,政策对突破性疗法药物的支持力度加大,可直接走优先审评程序,将加速获批上市。

该《工作程序》适用于申请人在探索性临床试验完成后,已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前。本程序无需申请人申请,纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照本程序开展后续沟通交流及审评审批工作。沟通交流时限为 30 日,品种审评时限同优先审评品种时限为 130 日。

比如之前优先审评根据排队先后安排I类会议沟通,新的工作程序是根据具体品种,申请人在完成前期探索性临床试验后,可在关键性临床试验前和期间提出沟通交流申请,明确提出影响药品申报的关键技术问题及相关支持性材料,提交符合注册申报资料格式要求的阶段性研究资料;并有专家组帮着规划临床计划。此外,还把上市许可申请前(pre-NDA)沟通交流单独拟定成一个工作程序;外加一系列的注册支持,无疑成为一种临考前老师提前画好重点模式。

据了解,年内多款产品被纳入拟突破性治疗品种的创新药,如除了上述诺华公司的LNP023胶囊拟纳入突破性治疗程序外,CDE还公示了箕星药业引进的CK-3773274片和联拓生物的Mavacamten胶囊两款产品进入拟突破性治疗品种的创新药。其中,CK-3773274片适用于心肌过度收缩的疾病如肥厚性心肌病,Mavacamten胶囊适用于适用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病。

突破性疗法药物可直接走优先审评程序,按照新的《工作程序》,突破性疗法将迎来利好,中国创新药的春天也将来临。但是有业内人士也表示,通过仔细阅读文件可以知道《工作程序》适用范围是仅针对“纳入突破性治疗药物程序的创新药”,想要走这条捷径,需要先认定为突破性疗法。

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